Биофармацевтическая компания AstraZeneca (Астразенека): суды, патентные споры, разбирательства

Компания «АстраЗенека», фармацевтический гигант, все чаще становится участником споров и судебных разбирательств с компаниями из России. Причиной этому служит нежелание монополиста уступать место на рынке производителям аналогов препарата «Форсига».

Споры фармкомпании «АстраЗенека» из-за препаратов для РФ

Патентная монополия на препараты на основе дапаглифлозина дает компании возможность выпускать препарат в течение 20 лет после его регистрации. В случае с «АстраЗенекой» патент на производство препарата «Форсига» был получен в 2003 году. Соответственно, право его единоличного выпуска было утеряно фирмой в 2023 году. После этого российские компании должны были получить патент на выпуск дженериков дапаглифлозина.

Однако компания AstraZeneca с помощью юридических лазеек продлила действие патента до 2028 года. Теперь российские компании не имеют право выпускать аналоги «Форсиги» на основе дапаглифлозина. Большинство из них не согласны с решением Роспатента и считают продление патента для AstraZeneca незаконным.

Astrazeneca и фармацевтическая компания «Северная звезда»

Начало веренице разбирательств и судов с AstraZeneca положил иск от компании «Северная звезда», зарегистрировавшей свой аналог дженерика дапаглифлозина в 2023 году. Однако Палата по патентным спорам не удовлетворила возражения истца.

Astrazeneca и словенский производитель дженериков KRKA

Следующим в спор вокруг препарата «Форсига» от «АстраЗенеки» и его аналогов вступила компания KRKA. Суд отказал словенскому производителю в иске, но после подачи кассационной жалобы все же вынес постановление, говорящее о нарушениях, допущенных при выдаче повторного патента. Роспатент обязали повторно рассмотреть возражения KRKA, однако данное рассмотрение было отложено. Ведомство направило жалобу в Верховный суд, туда же обратились юристы «АстраЗенеки». Сейчас обращения находятся на стадии рассмотрения.

«АстраЗенека» и «Акрихин»

Недавно попытку выйти на рынок с аналогом препарата «Форсига» от «АстраЗенеки» предприняла компания «Акрихин». Расчет делался на тот факт, что по решению суда РФ повторный патент на препарат «Форсига» был выдан компании «АстраЗенека» с нарушениями. Однако Роспатент все еще не отозвал его, а значит, формально британско-шведский фармгигант «АстраЗенека» имеет право пожаловаться на российских производителей.

Этим воспользовались юристы из «АстраЗенеки», подавшие в суд на «Акрихин». Также жалобы были направлены ими в Следственный комитет и Федеральную антимонопольную службу. Заседание намечено на 4 июня. Совсем скоро станет известно, останется ли AstraZeneca держателем патента на препараты на основе дапаглифлозина.

Проблема дефицита лекарств от сахарного диабета в России сейчас

Пока российские производители дженериков спорят с «АстраЗенекой» по поводу патентов, ситуация с препаратами для диабетиков продолжает осложняться. Количество заболевших увеличивается, соответственно, возрастает и потребность в лекарствах. Сейчас в России насчитывается 1,4 млн диабетиков, которым жизненно необходимо принимать препарат на основе дапаглифлозина — «Форсигу». Поскольку монополия на его выпуск находится в руках «АстраЗенеки», другие компании не имеют возможности производить собственные дженерики. В результате сформировалась острая нехватка лекарств для диабетиков. Они доступны всего 12% нуждающихся пациентов. Помимо больных сахарным диабетом, в медицинских средствах на основе дапаглифлозина нуждаются пациенты с сахарным диабетом 2 типа, пациенты с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы и почек.

Доцент кафедры госпитальной терапии № 2 Сеченовского университета Роза Ваколюк подтверждает важность приема дженериков дапаглифлозина:

«Это новые препараты. Они работают в трёх направлениях — лечат больных сахарным диабетом, больных с сердечной недостаточностью и обладают мощным нефропротективным свойством. Учитывая, что в нашей стране сахарным диабетом болеют 4,5 миллиона человек, это только те, кто диагностированы. А в два раза больше пациентов, у которых диабет есть, но к врачу они не обращаются. Много больных, имеющих хроническую сердечную недостаточность. У нас их около 12 млн человек. Важно то, что 35% — пациенты до 60 лет, молодые и работоспособные. Им всем нужно получать этот препарат. Актуальность не вызывает сомнений».

Поможет ли аналог препарата «Форсига» больным диабетом

Отечественный препарат «Фордиглиф», полный аналог «Форсиги», ни в чем не уступает оригиналу. Производитель, компания «Акрихин», подчеркивает, что лекарство прошло все обязательные испытания и не имеет отличий от препарата, выпускаемого AstraZeneca. У него такой же механизм действия, те же противопоказания и тот же уровень эффективности. Опасаясь конкуренции, британско-шведская фармацевтическая компания «АстраЗенека» даже прибегает к черному пиару, стараясь испортить репутацию отечественной фармакологии.

У «Фордиглифа» только два важных отличия: цена и доступность. Стоимость отечественного препарата в среднем на 26% ниже, чем у препарата от «АстраЗенеки», который можно приобрести за 2,2–2,8 тыс. рублей. Что касается уровня доступности, то «Фордиглиф» легко обошел бы западного конкурента, если бы не пресловутые проблемы с патентом.