Патентом по пациентам: Astra Zeneca препятствует выходу на рынок доступных российских препаратов от диабета

Елена Петрова

Сколько в России больных диабетом? По данным Федерального регистра больных сахарным диабетом Минздрава РФ, только на учете состоят более 5 миллионов пациентов. Еще столько человек болеют этим страшным, часто протекающим незаметно заболеванием и не знают, что им надо лечиться.

Объединяет всех этих людей одно — им пожизненно нужно принимать препараты, содержащие дапаглифлозин. Сами медицинские власти страны признают, что не могут обеспечить всех нуждающихся лекарствами. В Приложении №2 Федерального регистра больных сахарным диабетом так и написано, и даже названа причина бедственного положения:

«Дапаглифлозин относится к препаратам группы ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (иНГЛТ-2), которые показаны пациентам с сахарным диабетом 2го типа и сопутствующимии сердечно-сосудистыми заболеваниями.»

Доцент кафедры госпитальной терапии №2 Сеченовского университета Роза Ваколюк говорит:

— Это новые препараты. Они работают в трёх направлениях — они лечат больных сахарным диабетом, больных с сердечной недостаточностью и обладают мощным нефропротективным свойством. Учитывая, что в нашей стране сахарным диабетом болеют 4,5 миллиона человек, это только те, кто диагностированы. А в два раза больше пациентов, у которых диабет есть, но к врачу они не обращаются. Много больных, имеющих хроническую сердечную недостаточность. У нас их около 12 млн человек. Важно то, что 35% — пациенты до 60 лет, молодые и работоспособные. Им всем нужно получать этот препарат. Актуальность не вызывает сомнений.

Пациентов, которые не могут жить без этого лекарства, насчитывается около 1,4 млн пациентов. И только 12% из них получают терапию иНГЛТ-2.

«Одной из ключевых причин столь низкого уровня внедрения препаратов в медицинскую практику является высокая цена на данную группу препаратов. В 2022 г. зарегистрировано 128 330 случаев смерти пациентов с СД».

Монополистом на рынке лекарства против диабета долгое время была «Астра Зенека». С каждой упаковки лекарства международный концерн получал 2500 рублей. По словам экспертов, рынок шведско-английского препарата «Форсига» составляет 9,5 миллиардов рублей.

Вы спросите, есть ли альтернативы препарату? Конечно, есть. Но кто же захочет делиться деньгами и снижать цену?

Патентные войны

Хранителем патента на препарат в России до недавнего времени была зарегистрирована небезызвестная всем после ковида российская дочка европейского фармацевтического гиганта Astrazeneca, та самая, которая совсем недавно отозвала свою вакцину из-за побочек. Она в далеком 2002 году зарегистрировала в Роспатенте патент РФ № 2337916 на производство препарата с международным непатентованным названием дапаглифлозин (коммерческое название «Форсига»), который действовал до 15 мая 2023 года. Что-то пошло не так, и компания-производитель не смогла вовремя продлить патент. «Помог» фирме, но никак не больным, как ни странно, Роспатент.

«Прошляпив» сроки, «Астра Зенека» обратилась в ведомство, и там им оформили с помощью «каскада» патентов новый патент, что категорически запрещено законом не только в России, но и во всем мире.

«Я точно знаю, что повторного патента на дапаглифлозин ни в одной стране не было выдано, так как мой доверитель компания KRKA делала тематический обзор на эту тему. По закону это невозможно. Первоначальный патент в ряде стран был продлен, но в том то и суть, что в России AstraZeneca установленной законом возможностью продления первоначального патента не воспользовалась и более воспользоваться не могла. Все добросовестные производители поэтому и приготовились к выпуску воспроизведенного препарата после окончания срока действия первоначального патента,» — рассказал в интервью адвокат Алексей Залесов, защищающий тех самых других добросовестных производителей, которые готовились производить лекарство с той же формулой, но по цене на 900 рублей меньше.

Как известно, конкуренция оживляет бизнес, а уж для самих пациентов несколько производителей одного лекарства — большое благо. Кроме того, и государство могло бы обеспечить дополнительно еще 130 тысяч людей, которые не получают препарата по программе обязательного страхования.

Пройдя несколько судебных инстанций, компания «КРКА», оспаривающая выдачу второго патента «Астра Зенеке», наконец, получила положительное решение Президиума Суда по интеллектуальным правам (СИП), который обязал Роспатент исправить допущенную ошибку.

Но вот что удивительно: вместо того, чтобы выполнить решение суда, чиновники Роспатента решили подождать решение Верховного суда, куда обратилась «Астра Зенека». Если даже отвлечься от того, что ведомство приняло противозаконное решение, есть ли у его руководства понимание, например, государственного резона? Казалось бы, госслужащие должны действовать в интересах граждан, которые их оплачивают из своих налогов. Конечно, законы нужно соблюдать, но искать лазейки для кого-то, кто сам не выполнил предписания и не защитил свои интересы? Нет смысла еще раз повторять, что такая лояльность происходит за счет интересов граждан.

Лучшая защита — это нападение

В «Астра Зенеке» свою монополию стерегут — недавно компания обратилась в СК РФ и Прокуратуру, требуя защитить свои интересы, которые нарушают производители «контрафактного» дженерика «Фордиглиф». Поводом послужили сразу несколько конкурсов, куда были допущены альтернативные лекарства. Как и ожидалось, из 20 регионов, где проходили конкурсы, удалось снизить цену сразу в нескольких. Так, в Смоленске снижение цены составило 24,9%, в Курске — 26,4%. в Челябинской области — 27,3%. Такие же данные приходят из Тюмени, Воронежа, Волгограда.

Проиграв конкурсы в 10 регионах, в «Астра Зенеке» решили раздавать лекарство… бесплатно. Однако об ущербе, который в компании оценили в 362 миллиона рублей, производитель «Форсиги» решил заявить властям. Есть только одно «но»: это лекарство рецептурное, и раздавать его бесплатно запрещено законом, оно выдается только по назначению врача.

Последняя инстанция, на которую надеются в «Астра Зенеке» — Верховный суд. Он решит судьбу монополии в начале июня. Однако хочется надеяться, что за юридическими хитросплетениями интересы пациентов не уйдут на задний план, и больным людям не придется ждать 2028 года, когда у «Астра Зенеки» истечет второй, фактически подаренный им чиновниками патент. От этого зависят жизни людей.

Кардиолог Роза Ваколюк считает, что жизненно важные препараты должны быть доступны не только жителям столицы, но и всем россиянам:

— Как врач, могу сказать: должно быть льготное обеспечение и поликлиники должны выдавать эти препараты бесплатно. За такую цену люди не покупают, у них случаются инфаркты, инсульты, они погибают быстрее. Проблема в том, что этим препаратом должны быть обеспечены пациенты не только в Москве, но и во всей России. Если будет много российских фирм, которые будут выпускать этот препарат, ситуация на рынке изменится. Цена будет совсем другая, пациенты получат препарат.

Интересен будет финал судебных споров. Что возьмет верх — интересы миллионов, увы, болеющих тяжелыми недугами россиян или сверхприбыль иностранного концерна, отстаивающего исключительно свои выгоды?