Доверяй и проверяй?

Сейчас российские фармацевтические предприятия переходят на работу по международному стандарту надлежащей производственной практики – стандарту GMP (Good Manufacturing Practice). Этот стандарт подразумевает полный контроль процесса производства лекарств (всех технологических условий и его организации), заменяя прежнюю процедуру – выборочный контроль готовой продукции. Переходить на стандарт GMP российские компании начали с 2014 года. Обязательность этого перехода прописана в законе «Об обращении лекарственных средств», а также в «Правилах производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденных Минпромторгом.

В декабре Правительство РФ приняло постановление, согласно которому иностранные фармкомпании, производство которых находится за рубежом, теперь тоже будут проверять на соответствие российским требованиям GMP. «Ранее для регистрации иностранных лекарственных средств было достаточно предоставить GMP-сертификат, выданный уполномоченным органом власти страны-производителя. Теперь зарубежные производители должны будут пройти российскую инспекцию», – сообщили в Минпромторге. В ведомстве добавили, что новые меры направлены на «защиту российских пациентов от недоброкачественной фармацевтической продукции».

Ситуация, когда иностранные лекарства будут сертифицироваться еще и в России, вызвала опасения зарубежного фармбизнеса. «Закон явно будет работать не в пользу пациентов. Представьте, сколько нужно времени, чтобы инспекторы приехали на производство, проверили все, сделали заключение. В итоге выход на российский рынок новых препаратов может быть задержан. Те же, что уже продаются, могут либо вообще уйти с рынка, либо на какое-то время стать недоступными. В первую очередь будут страдать пациенты, которым эти препараты необходимы», – сказал «НИ» глава российского представительства одной из крупных фармацевтических корпораций Данил Блинов. Он отметил, что западные медикаменты проверяются уже за рубежом. «Я понимаю, когда проверяют новые и не совсем надежные производства, но не давно зарекомендовавших себя производителей», – заявил г-н Блинов.

Согласно информации Правительства РФ, в 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов иностранных производителей. 524 из них должны будут только подтвердить свое качество, а еще 160 – пройти сертификацию впервые. Причем все расходы на инспектирование должен будет взять на себя сам производитель лекарств. По подсчетам, которые содержатся в проекте приказа Минпромторга «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств…», предельная стоимость инспектирования предприятия составит около 2,2 млн. рублей. Сертификат действует три года. Сочтут ли фармкомпании такие траты оправданными для себя или просто уйдут из России – неизвестно.

«На мой взгляд, если какая-то из компаний не захочет проходить инспектирование, то скорее всего испугается не стоимости услуг, а самой проверки на соблюдение стандарта GMP», – сказал «НИ» председатель Лиги защитников пациентов Александр Саверский. Он назвал идею правительства достаточно правильной: «Мы, пациенты, постоянно должны быть уверены, что пользуемся качественными лекарствами». Тем не менее, по словам собеседника «НИ», ухода зарубежных лекарств с российского рынка стоит опасаться. «Сам факт того, что курс доллара улетел в поднебесье, уже является угрозой для иностранного фармрынка, так как многие компании не оказались к такому готовы. Многие производят лекарства за доллары и сейчас думают, насколько выгодно им продавать свою продукцию в России. А вот идея инспектирования иностранных производств со стороны наших чиновников звучит уже лет семь», – сказал Александр Саверский. Он предположил, что, возможно, при отсутствии опасных сигналов, ездить и проверять каждые три года не стоит. «Понятно, что расходы, которые понесут компании, в конечном итоге отразятся на стоимости лекарств для потребителя. Те предприятия, которые создают десятки препаратов, вряд ли уйдут с российского рынка, но дорогостоящая проверка каждого производства может сказаться на их финансовом состоянии», – отметил эксперт.

Как ранее писали «НИ», в середине января глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев, наоборот, посчитал, что зарубежным компаниям нужно больше доверять. Он предложил отменить обязательные клинические исследования в России лекарств иностранного производства, уже зарегистрированных в США или Евросоюзе. Игорь Артемьев уверен, что дополнительные исследования задерживают выход новых препаратов на отечественный рынок иногда на несколько лет.