Бесценная таблетка

Обновленный законопроект об обращении лекарственных средств вчера поддержали 393 депутата при одном воздержавшемся. В первом чтении документ был принят 29 января. За прошедший с этого времени период к нему поступило от депутатов различных фракций более 300 поправок. Однако ответственный за прохождение проекта комитет Госдумы рекомендовал принять только 45 из них, а остальные отклонить.

Напомним, что этот законопроект должен будет заменить устаревший закон 1998 года «О лекарственных средствах» и заработать уже с 1 сентября этого года. Он, в частности, предусматривает регулирование всех этапов обращения лекарственных препаратов в России от разработки до мониторинга безопасности его применения. Так, документ вводит госрегулирование цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Не будет допускаться продажа препаратов, предельная отпускная цена на которые не зарегистрирована. Больницы также смогут покупать лекарства без дистрибьюторов, непосредственно у производителей, что якобы должно снизить цены на препараты.

После первого чтения к законопроекту от фармацевтических организаций поступило несколько претензий. Прежде всего, они были недовольны введением нормы обязательных клинических исследований препаратов в России, которые уже прошли испытания за рубежом. Кроме того, фармацевтов смущали вводимые высокие пошлины за госрегистрацию лекарств в размере 670 тыс. руб. и отсутствие плана ввода для лекарств обязательных международных стандартов качества GMP (good manufacturing practice, унифицированные мировые правила выпуска лекарственных препаратов. – «НИ»).

Ко второму чтению законодатели постарались учесть эти замечания. Так, в принятом вчера документе появился переходный период на GMP – с 1 сентября 2010 года до 1 января 2014 года. В течение этого срока будет разработан поэтапный план-график для того, чтобы с рынка исчезли препараты, которые производятся на предприятиях, не соответствующих евростандартам. Сумма госпошлины за регистрацию лекарственного препарата также была снижена с 670 тыс. до 300 тыс. руб.

Как пояснила на вчерашнем заседании председатель комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова, была принята также поправка, по которой не будут подлежать государственной регистрации лекарства, производимые для экспорта, а также таблетки, приобретенные гражданами за пределами России для личного пользования. Во втором чтении закона был уточнен порядок страхования участников клинических испытаний лекарств – страхование их жизни и здоровья перед экспериментами хотят сделать обязательными. В законопроекте также появилась поправка, разрешающая продавать лекарства гражданам в больницах, фельдшерских пунктах, но только при условии, что они расположены в сельской местности, где нет аптек.

Думские коммунисты настаивали на принятии поправок, предписывающих указывать цену лекарств на их упаковке. «Эта важнейшая поправка, к сожалению, была отклонена. А ведь ее принятие серьезно помогло бы в борьбе с произволом негосударственных аптечных сетей», – заявил «НИ» член комитета ГД по охране здоровья Олег Куликов. Однако в Минздравсоцразвитии посчитали, что ценовая маркировка лекарств будет лишней, так как стоимость одного и того же препарата в регионах может быть разной, в зависимости от транспортной доступности. Поэтому поручение президента о том, что потребитель должен знать, сколько стоит лекарство из перечня жизненно необходимых, в Минздраве решили исполнить другим путем – публиковать в Интернете информацию об их предельной отпускной цене, предельных оптовых и розничных надбавках.

Депутат Олег Куликов считает, что в целом законопроект о лекарстве после второго чтения «стал лучше, логичнее и содержательнее». «Удалось по крайней мере ввести перечень жизненно необходимых важнейших лекарственных средств. И если только на них цена будет регулироваться, то это уже большой шаг вперед», – убежден депутат.