Posted 17 августа 2023,, 06:35

Published 17 августа 2023,, 06:35

Modified 17 августа 2023,, 17:28

Updated 17 августа 2023,, 17:28

С оригинала — на аналог: Минздрав предлагает лечиться дженериками

17 августа 2023, 06:35
Ирина Мишина
Информационное письмо Минздрава «О регулировании обращения лекарственных средств», в котором упомянут список из 196 препаратов к замене, попало в распоряжение «НИ». Больше всего наших экспертов заинтересовала рекомендация о «заменяемости» препаратов, то есть употреблении аналогов со спорной пользой
Сюжет
Болезни

ИРИНА МИШИНА

Напомним, о чем шла речь в документе Минздрава, который оказался в распоряжении нашей редакции.

Минздрав направил врачам для использования в работе информацию о прекращении производства и ввоза лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых препаратов, всего 196 наименований. Также в письме было еще 2 момента, на которые поначалу мало обратили внимание. Цитируем: «в информационно-аналитической системе Правительства Российской Федерации содержится информация о заменяемости лекарственных препаратов». И еще: «Вышеуказанные сведения просим учитывать при назначении лекарственных препаратов пациентам, используя, в том числе, иные схемы лечения».

Мы прерываем отношения с западными партнерами?

Иными словами, препараты, в основном импортные, которые раньше все мы принимали, теперь рекомендуют заменить дженериками, то есть аналогами российского производства. Не всегда бесспорного свойства. Интрига усугубляется еще и тем, что очередное заседание правительственной комиссии по Жизненно необходимым лекарственным препаратам 10 августа в очередной раз было отложено. Окончательный список лекарств из списка ЖНЛП — тайна, покрытая мраком.

Информационное письмо Минздрава в конечном итоге было отозвано, но многие врачи восприняли его как информацию к действию.

«Это безусловно уведомительное письмо. Очень похоже на то, что мы прерываем все отношения с западными партнерами. Это трудно логистически, неподъемно для бюджета, учитывая курс рубля… Издержки для государства, судя по всему, перевесили все плюсы», — считает доктор медицинских наук, онколог Максим Рыков.
«Вполне возможно, что западные компании будут уходить», — поделился с «НИ» доктор медицинских наук Владислав Шафалинов.

Насколько полезны или вредны дженерики — воспроизведенные препараты — вопрос спорный. Начнем с того, что дженерик — это копия оригинального препарата. Компания, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул, получает патент и некоторое время может пользоваться исключительным правом производить это лекарство. Насколько меняются свойства препарата в таком случае — тоже вопрос дискутируемый. Однако, опросы общественного мнения показывают, что у более, чем 50% перешедших с оригинального препарата на дженерик пациентов появились проблемы при замене лекарства (побочка, изменение эффекта). Например, пациенты отмечают изменение эффекта при назначении аналога пульмикорта — препарата, который используется при астме. «Выдают теперь астматикам другой препарат. Но даже врачи говорят, что он хуже», — жалуется Татьяна Ефимова. Препараты, которые применяют при гипертонии, тоже отличаются по свойствам. «Подобрала себе адекватную минимальную дозу Эналаприла Гексал (Салютас Фарма Германия) и жила как человек… Ныне в аптеках в таких же упаковках препарат производства Новартис Нева. Не могу понять что не так. Состояние после приёма отвратительное. Наш Нимесулид хоть и дешевле в три раза, но по качеству, до Найза вообще не дотягивает. Вообще, когда годами всё отлажено, переходить на другие препараты очень неприятно, да и не должно быть такого в идеале», — сетует Марина Филатова.

Реанимация после дженерика

Дженерик может отличаться от оригинального лекарства в зависимости от источника сырья или технологии производства. Для одних веществ это может приводить к существенному изменению фармакологических свойств и, соответственно, эффективности. Его иначе переносят. Различия могут зависеть и от вспомогательных веществ, и даже от упаковки, которая может быть очень важна для стабильности при хранении. К примеру, врачи Центра детской онкологии и гематологии при ОДКБ (Екатеринбург) за последние два года направили 19 извещений в областной Росздравнадзор с жалобой на качества противоопухолевых препаратов и лекарств сопроводительной терапии.

«У дженериков, или заменителей, которые применяют при лечении больных раком, значительно больше „побочки“. Во всем мире в онкологии применяют только оригинальные препараты. Будет ли эффективность у протокола лечения с дженериком? Не уверен. Особенно учитывая, что у препаратов, которые применяют в онкологии, очень высокий уровень токсичности. Особенно это критично для детской онкологии. К примеру, когда оригинальный препарат Винкристин заменили на отечественный дженерик, пациенты начали жаловаться: он переносится намного тяжелее», — рассказывает доктор медицинских наук, онколог Максим Рыков.

Эксперты обращают внимание и на то, что не все дженерики проходят все фазы клинических испытаний.

«Сейчас в ЕАЭС, куда входит Россия, ввели такое понятие — „экстраполяция показаний“. То есть вроде как доказывать полезность воссозданного аналога совсем не обязательно. А тем временем, жалоб от пациентов на дженерики очень много. Особенно — на побочные эффекты. Сырье ведь у всех разное, технология производства тоже. Плюс у нас очень плохо работает мониторинг нежелательных явлений. Тут недавно в ФАС рекомендовали чуть ли не все болезни лечить активированным углем. Якобы он выводит токсины. Много жалоб на дженерики среди больных эндокринными, кардиологическими заболеваниями. Например, какой колоть инсулин больным диабетом, совсем не безразлично, иногда это вопрос жизни и смерти», — рассказывает «НИ» руководитель Лиги защитников пациентов Александр Саверский.

Итоги приема дженериков часто печальные. На сегодняшний день в России зарегистрированы уже два летальных случая, напрямую связанные с приемом неразрешенных дженериков. Нескольким пациентам, у которых был диагностирован цирроз печени при гепатите С и которые начали принимать незарегистрированные копии противовирусных лекарственных препаратов, после приема дженерика потребовалась экстренная госпитализация в отделение реанимации в связи с печеночной недостаточностью.

Таблетка таблетке рознь

Мониторинга нежелательных явлений у дженериков практически нет, и никто даже не может толком установить, насколько новый препарат вреден или полезен.

«Например, вводят ребенку вакцину, и у него начинаются побочные явления, малыш плохо себя чувствует. А врач говорит: „Это не вакцина, просто у вас ребенок скорее всего недавно перенес ОРВИ, а вакцина хорошая“, — рассказывает руководитель Лиги защиты пациентов Александр Саверский.
Справедливости ради стоит отметить, что есть и другие мнения по поводу дженериков. Так, известный инфекционист, доктор медицинских наук Павел Воробьев считает: «Весь мир живет на дженериках, они и стоят в несколько раз дешевле оригинала. Все новые лекарства проходят токсикологическую экспертизу».
«Дженерики сейчас применяют во всем мире, они позволяют обеспечить лекарствами максимальное число людей. Но есть подделки и некачественное производство, с этим безусловно надо бороться. Если в ускоренном порядке производят фальсификат — это другой вопрос», — заявил «НИ» депутат Госдумы Алексей, врач-хирург, кандидат медицинских наук Алексей Куринной.

Однако, исходить надо прежде всего из пользы для пациента — иначе зачем вообще принимать лекарство, если от него становится хуже? Не может не печалить и тот факт, что геополитика кажется начала вторгаться в медицину.