Фармгигант Eli Lilly создал препарат против болезни Альцгеймера, но панацея ли это?

Американская фармацевтическая компания Eli Lilly заявила об успешных испытаниях своего нового препарата для лечения болезни Альцгеймера, сообщает Business Insider. Новый препарат называется донанемаб, механизм его действия заключается в том, что он связывается с амилоидными бляшками – скоплениями белка, образующимися в мозге людей с болезнью Альцгеймера, и это соединение активирует иммунный ответ, направленный на выведение бляшек.

Как сообщили представители Eli Lilly, препарат прошел клиническое испытание с участием около 1200 жителей США, Канады, Великобритании, Австралии, Японии и Европы в возрасте от 60 до 85 лет, у которых была диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера. В течение 18 месяцев участники испытания раз в две недели получали внутривенные инъекции донанемаба или плацебо.

В начале и в конце испытания каждый участник прошел тесты на когнитивные навыки, необходимые в повседневной жизни. Оценивались способность обсуждать текущие события, управлять своими финансами, водить машину, готовить себе еду и выполнять другие повседневные задачи. В результате, сообщает Eli Lilly, у тех, кто принимал донанемаб, общие показатели когнитивного и функционального снижения падали на 35% медленнее, чем у тех, кто был на плацебо, а после года лечения почти у половины пациентов, получавших донанемаб, не наблюдалось ухудшения симптомов болезни. В то же время у 71% пациентов на плацебо заболевание прогрессировало.

Оценка экспертов – от «обнадеживающих результатов» до «эффект от лечения скромный»

Реакция экспертов на сообщение достаточно разноречива. Так, например, специалист по лечению болезни Альцгеймера Брюс Брю из Университета Нового Южного Уэльса, Австралия, считает, что «результаты этого исследования очень обнадеживают. Хотя полные результаты еще не опубликованы, уже имеющиеся данные показывают, что это значительно замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера». В свою очередь Мэтью Шраг из Университета Вандербильта, штат Теннесси, настроен более скептически:  снижение на 35% является статистически значимым эффектом, но «это не возвращает людям память», написал ученый в своих соцсетях. А Сьюзан Кольхаас из Alzheimer's Research UK и вообще заявила, что «эффект от лечения скромный». Правда, оговорившись, то медицина стоит «на пороге» новых методов лечения этого заболевания.

Отек и кровоизлияния в мозг как побочные эффекты

При всех плюсах донанемаба у него обнаружен серьезный побочный эффект – у 24% тех, кто его получал, то есть почти у каждого четвертого, наблюдался отек головного мозга. У тех, кто получал плацебо, этой побочки не было. У 31% участников испытания на донанемабе случилось кровоизлияние в мозг. В группе плацебо таких было 13%. Трое участников от кровоизлияния умерли. Представители Eli Lilly заявили, что до конца июня намерены представить все данные регулирующим органам США, а в первой половине 2024 года получить одобрение. Эксперты считают, что, прежде чем новый препарат попадет на рынок, риски серьезных побочных эффектов необходимо тщательно изучить.

Новость о новом препарате Eli Lilly появилась через несколько месяцев после того, как рынке появился леканемаб – аналогичный препарат, созданный компаниями Biogen и Eisai и прошедший ускоренную процедуру одобрения FDA. Испытания леканемаба в течение 18 месяцев показали, что он на 27% замедляет снижение когнитивных способностей у людей с ранней стадией болезни Альцгеймера. Однако у некоторых участников испытания также наблюдались отек и кровоизлияние в мозг. Немного раньше, в 2021 году, FDA ускоренно одобрило препарат адуканумаб, разработанный теми же Biogen и Eisai. Однако он был быстро выведен с рынка из-за побочек и противоречивых данных об эффективности, поскольку показал способность выводить амилоидные бляшки, но симптоматики не улучшал, а кроме того, имел все те же побочные эффекты – отеки и микрокровоизлияния.

Ситуация с лечением болезни Альцгеймера в России

В России, по данным Alzheimer Association, от деменции, самой распространенной формой которой является болезнь Альцгеймера, страдает более1,5 млн людей. Лечение уже существующими зарубежными препаратами, не являющимися лекарствами в буквальном понимании, но помогающими улучшить симптоматику, для большинства россиян недоступно хотя бы из-за высокой цены. Российские ученые занимаются собственными разработками. В январе этого года РБК сообщал о том, что успешные испытания на мышах с нарушениями памяти провели сотрудники лаборатории молекулярной нейродегенерации Санкт-Петербургского политехнического университета. «Мы считаем, что болезнь Альцгеймера начинается с разрушения контактов между нейронами в головном мозге, и если мы сможем замедлить процесс утраты связей, то, соответственно, отсрочим наступление симптомов заболевания. Наш препарат направлен на ограничение утраты связей между клетками и помогает мозгу сохранить память», – сообщила тогда доктор биологических наук Елена Попугаева, участвующая в создании нового лекарства.