Вопрос жизни: сбои в логистике ставят под угрозу индустрию донорства

Юлия Сунцова, Наталья Сейбиль

Донорство считается важным делом во всем мире. Собранная кровь, материалы и органы для трансплантации ежедневно спасают тысячи жизней.

Международные регистры, к примеру, помогают больным лейкозом - в них ищут подходящего донора, которого не удалось найти внутри страны, в которой живет пациент.

Накрывшиеся платежные системы и ограничение авиасообщения делают невозможной быструю транспортировку трансплантатов - а счет их годности к пересадке идет на минуты. Транспортные ограничения влияют и на тех, кто хочет с этой целью выехать на операцию за пределами России. Нарастают проблемы с растворами хранения трансплантатов - а без них донорские материалы вообще теряют смысл.

Оборудование для консервации крови и производства лекарств из ее компонентов тоже берется за рубежом. В стране считанные единицы лабораторий, в которых оно имеется. В случае остановки поставок этого высокотехнологичного оборудования под вопрос встает вообще существование в России карантизации и хранения крови.

Лекарственных препаратов на основе крови - множество и все они жизненно необходимы и незаменимы для пациентов. Важные компоненты, к примеру: факторы свертывания крови (группа веществ), белки, которые принимают пациенты с гемофилией, и иммуноглобулины. При многих патологиях, в частности иммунодефицитах и различных аутоиммунных заболеваниях, заменить иммуноглобулины нечем.

В России иммуноглобулиновый кризис наблюдается с конца 2021 года. Сейчас же перебои с поставками становятся хроническими. Около 2 тысяч пациентов могут оказаться отрезанными от жизненно необходимой терапии, которую нужно проходить ежемесячно.

Потребности страны в крови и донорских материалах не покрываются. Госсистема забора работает с пробуксовками, а технологии и оборудование не соответствуют современным требованиям. Из плазмы крови в стране производятся лишь простейшие продукты, а костный мозг часто заказывают из-за рубежа.

- Чтобы модернизировать систему забора крови необходимо больше открытых данных - о функционировании самой службы крови (данные по пациентам обезличены по умолчанию). НКО и другие организации-участники могли бы существенно помочь развитию в стране донорства. Сейчас процессы тормозит отсутствие общей картины перед глазами. Сегодняшняя служба крови в России - очень закрытая и замкнутая на себе система. А чтобы быстро искать и находить доноров для реципиентов важно понимать, что происходит в каждом регионе, городе, какое там количество донаций в месяц (в том числе по всем их типам), какой процент брака и его причины, какой процент отводов и по какой причине они произошли. Другие страны создают публичные системные API, у нас публичные данные показывают лишь изредка и только по отдельным центрам, - говорит руководитель социальной сети доноров НКО "DonorSearch.org" Руслан Шекуров.

14 апреля на рассмотрение в Госдуму внесли законопроект, разрешающий передавать плазму крови россиян не только медучреждениям (как это было всегда), но и фармкомпаниям. Инициатива подразумевает государственно-частное партнерство, однако государственная монополия на заготовку, хранение и транспортировку крови и ее компонентов остается в силе. Таким образом, за счет ресурсов, оборудования и инфраструктуры, инвестиций частных компаний пытаются увеличить объемы отечественного производства препаратов из плазмы крови, чтобы исключить зависимость от импортного сырья, следует из пояснительной записки к законопроекту.

К запрету на вывоз из Российской Федерации донорской крови и ее компонентов также добавляется запрет на вывоз фармацевтических субстанций из плазмы крови "как ценного биологического ресурса".

- Мне кажется, что расширяют допуск к работе с донорской кровью, чтобы масштабировать производство лекарств. Принятие закона - это попытка достижения самодостаточности по жизненно-важным направлениям. Часть фармпрепаратов мы покупали за границей, теперь, вероятно, можем быть отрезаны от этой возможности. Государственных мощностей для обеспечения необходимого объёма производства препаратов не хватает, поэтому подключают частные производственные мощности. Этим надо было заниматься, конечно, не в месяцы, когда что-то случилось, а годами и десятилетиями наперед. Такие вещи быстро не делаются. Вопрос не в деньгах и оборудовании. Медицина – наукоёмкое производство. Нужны кадры, нужны люди, которые умеют это делать и готовы подхватить технологии. Вот с этим беда, - говорит первый проректор Высшей школы организации управления здравоохранением Николай Прохоренко.

Платить россиянам за кровь, которая будет идти на производство лекарств, к слову, не будут. Парламентарии опасаются, что в ином случае бедные слои населения ломанутся в донорство и сделают его основным средством заработка, а кроме того все они будут отдавать кровь только фармкомпаниям, и нуждающимся в переливании крови пациентам в медучреждениях ее будет не хватать.

- Насколько я знаю, в целом в отечественном здравоохранении покрывается потребность в донорской крови, но только базовая. Если понадобится оперативное увеличение объемов, к примеру, для раненых, тогда возникнет нехватка. Другие страны решают эту проблему деньгами. Но тогда возникает другая проблема: сдавать кровь идут все подряд. И те, кто накануне сдачи захотят выпить/уколоться (а их кровь другая). Встречается в этой крови и ВИЧ, туберкулёз, вирусный гепатит. Такая кровь должна пройти период карантинизации (карантины длятся до полугода), использовать такую кровь можно только после вторичной проверки анализов донора, - говорит Николай Прохоренко.

Оборудование для хранения и карантизации крови очень дорогое и в России обладающих ими субъектов можно пересчитать по пальцам рук. Если с этими драгоценными единицами импортного оборудования что-то случится (например, износ), и новых поставок не будет - о существовании такой вещи как карантизация крови можно забыть.

В Германии, конечно, нашли выход. Для переливания можно использовать кровь, которая не "проходила карантин", если пациент подписывает согласие о риске быть зараженным вирусным гепатитом (1 случай на 50 тысяч) или ВИЧ (1 случай на 2 миллиона). В России такой опции пока нет, сам вопрос, конечно, дискуссионный и имеет ярко выраженный общественно-политический аспект, добавляет эксперт.

В то время как в государстве пытаются решить вопрос самообеспечения лекарствами, производимыми из крови, из-за санкций возникают и другие проблемы с пациентами, зависимыми от донорских материалов.

Страны обещали, что не будут накладывать запреты на поставки лекарственных препаратов и медоборудования. По большей части обещание сдержали. Но возникают накладки с логистикой, упаковкой и т.н. комплектующими, препаратами для консервации, оборудованием двойного назначения и т.д. Все эти сбои напрямую влияют на доступность медпомощи для пациентов в России.

Введенные санкции напрямую не направлены против донорства, например, костного мозга, но фактически препятствуют получению трансплантата как из-за рубежа для российских пациентов, так и в обратном направлении.

Процесс получения костного мозга от зарубежного неподственного донора очень не прост: спецанализ HLA-типирование, запрос российской клиники в иностранную организацию, обладающую доступом к базе доноров, врачебная комиссия, исключение ошибок по совместимости донорского материала, активация донора, забор биоматериала курьером из России.

- Средняя стоимость всего процесса - 20 тысяч евро, занимает около 3 месяцев и не покрывается государством. Как правило, пациентам помогают благотворительные организации. К сожалению, не каждый пациент может так долго ждать. Соответственно в связи с ограничением транснациональных транзакций у НКО могут существовать проблемы с оплатой услуг по поиску и активации донора зарубежному партнеру. Отсутствие прямого авиасообщения со странами Европы, (а большинство доноров для граждан России находятся, как правило, в Германии и Польше), нарушает логистику доставки биоматериала для подтверждающего типирования, а также самих клеток. Поиск новой логистики приводит к удорожанию стоимости поиска и активации донора и увеличению сроков ожидания. Хотя доля иностранного донорского материала сейчас невелика, она все же обеспечивает доступность трансплантации от неродственного донора, а часто такое необходимо именно по медицинским показаниям (когда родственники не подходят), - говорит генеральный директор Фонда семьи Тиньковых Александр Синицын.

Гематолог, врач-педиатр приемного отделения "НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева" Минздрава РФ Андрей Абросимов объясняет, почему российские клиники сегодня предпочитают поиск доноров костного мозга за рубежом:

- В Российской Федерации нет единого национального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а существует 18 разрозненных, два из которых частные. В каждый из них клиникам приходится обращаться отдельно, что удлиняет и усложняет поиск донорского материала, а высокотехнологичное лечение им необходимо сверхсрочно, в горизонте месяца - полутора месяцев. Но даже сделав эти разрозненные запросы, мы знаем, что шансы найти донора не велики. Суммарное количество доноров во всех российских регистрах - около 170 тысяч человек, которых, очевидно, недостаточно. Ежегодно в России необходимо проводить около 10 000 трансплантаций гемопоэтических клеток (или костного мозга), тогда как сегодня ежегодно проводится лишь не более 2 000.

На текущий момент поиск и активация доноров костного мозга не исчезли в России. Последним местом встречи двух курьеров - из Германии и России был аэропорт Стамбула. Однако, ситуация действительно усложняется из-за ограничений платежей и трудностей с авиасообщением - а у курьера всего 72 часа на доставку спецконтейнера, добавляет Андрей Абросимов.