Вопрос дня: почему в России запрещены иностранные вакцины и кто их может разрешить?

Елена Иванова, Наталья Сейбиль

Трагическая статистика смертности от коронавируса

Каждый день в стране от коронавируса умирают около 1200 человек. За сутки заражаются свыше 30 тысяч. Но количество привитых до сих пор так и не превысило 40% населения. Каждый пятый говорит, что он не будет прививаться ни при каких обстоятельствах. 40% отказников боятся долговременных последствий прививки, а треть выжидает и хочет посмотреть, как вакцинация отразится на здоровье уже привитых.

В России официально есть три прививки с разной степенью эффективности. По факту, «Спутник» вытеснил все остальные. Как говорят врачи, ученые Центра Гамалеи создали хорошую вакцину. Они не сомневаются в ее эффективности. Профессор Анатолий Альтштейн считает:

- Наша вакцина не хуже, но вполне возможно, многие захотели бы вакцинироваться импортными. Поэтому я думаю, что если бы импортные вакцины была на нашем рынке, то это бы увеличило число людей, которые приняли бы участие в вакцинации. Но в целом – это вопрос не вирусологии.

Народ не верит «Спутнику» и голосует «ногами». Это и немудрено, когда антиваксеры в России повсюду, от глубинного народа до Государственной Думы. Врачи ковидных больниц, заламывая руки, умоляют противников вакцинации из элиты прийти в красную зону и своими глазами посмотреть, что делает вирус с непривитыми. В ответ зампредседателя Государственной Думы единоросс Петр Толстой рассказывает в соцсетях, что никуда не ходил и не пойдет, а прививаться не будет ни за что. В отличие от Толстого и Шукшиной, которым не нужна никакая вакцина, часть непривитых могли бы вакцинироваться – но только не «Спутником». Месяц назад информационные агентства таинственно сообщили: в России проходят испытания, и вот-вот зарегистрируют иностранные препараты. Люди затаили дыхание – неужели разрешили Пфайзер? Потом все разочарованно выдохнули. Речь шла о китайских вакцинах. А где же Пфайзер и Модерна?

Как можно зарегистрировать иностранную вакцину

По российскому законодательству, производитель вакцины должен прийти в Минздрав и зарегистрировать свой препарат. Он должен предоставить полное досье с информацией о структурной формуле. Помимо этого, нужно раскрыть информацию о фармакологических данных препарата, где он производится, каковы результаты доклинических и клинических испытаний. Директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович говорит:

- Чтобы препарат был зарегистрирован в России, в 61 законе - основном законе об обращении лекарственных средств есть требование, чтобы клинические испытания включали, если они многоцентровые и сделанные соответственно по существующим стандартам клинических испытаний, должны быть обязательно частично проведены в РФ. Это требование, которое включено в законодательство.

Первый шаг всегда делает производитель, говорят специалисты.

- Исключительно производитель! Производитель должен заявить Министерству здравоохранения, - не оставляет сомнений Лариса Попович.

У нас в стране все регистрируют лекарственные препараты, и никаких проблем это не вызывает, добавляет эксперт. Никакое государство не может подать на регистрацию препарата, поскольку оно не может быть держателем патента.

Пока ни «Пфайзер», ни «Модерна» документов на препараты вакцинации в российское Министерство здравоохранения не подавали. Но вот что удивительно: тот же Пфайзер исследует в России лекарство от ковида «Паксловид». Как говорят наши источники, скорее всего, он будет зарегистрирован. Отчего же лекарство от ковида, которое еще только проходит стадию клинических испытаний, производитель намерен продавать в России, и власти хотят его, а препарат для прививок, который миллиардами доз концерн уже целый год продает по миру, и который показал себя как один из самых надежных, так что волноваться за него точно не приходится, так и не попал под прицел Минздрава?

Во всем виновата политика

Политическая версия, почему Пфайзер и Модерна даже не подали документов в Минздрав, заключается в том, что чего бы они не написали в своих красивых презентациях, какие бы цифры не приводили, о каких успехах не рассказывали, разрешение на использование в России они не получат до тех пор, пока «Спутник» не получит зеркального разрешения хотя бы в ЕС.

- Я думаю, это вопрос политический, коммерческий, а не научный. У нас есть своя вакцина, она не хуже. Возможно, поэтому ограничивают возможность применения импортных препаратов. Возможно, потому, что ограничивают применение наших вакцин в Европе и Америке. Стараются, чтобы было равенство в этом вопросе, - предполагает Анатолий Альтштейн.

«Спутник» может быть тысячу раз прекрасным препаратом, но трудно отрицать, что его выход на международный рынок был, мягко говоря, не самым удачным. Несмотря на публикацию результатов в «Ланцете», неуклюжие действия властей сильно поколебали веру в российскую вакцину в мире. Слова Ларисы Попович звучат как приговор:

- Это результат провальной информационной политики в начале пандемии, отсутствие адекватной реакции на фейковые вбросы, на инфодемию, которая была с самого начала, и отсутствие понимания того, как нужно было подавать информацию о наших вакцинах. Никто не опровергал рассуждения о том, что за три месяца нельзя сделать нормальную вакцину, не понимая, что за тем же «Спутником» стоит двадцать лет испытаний векторных вакцин.

Остается большой загадкой, почему вместо того, чтобы сначала масштабно провакцинировать собственное население, в России сразу кинулись продавать «Спутник» заграницей. А там везде свои правила. В забюрократизированной Европе без соблюдения всех процедур разрешение на использование медицинских препаратов получить сложно. Когда процесс сертификации сопровождается еще маркетингом «по-кремлевски», с очернением конкурентов через блогеров и прочим арсеналом информационных войн времен Крыма и Донбасса, нет ничего удивительного, что европейские чиновники от медицины смотрят на поданные документы с особым пристрастием.

Да и с подачей вышли промашки. Обычно производители нанимают специальные юридические фирмы, которые точно знают, какие документы и в каком виде нужно подавать в ЕМА. Как писали в прессе, в Центре Гамалеи решили подготовить документы сами, без привлечения европейских юристов. Желание сэкономить или природная подозрительность сыграли с учеными злую шутку. Недостающие бумаги не собраны до сих пор. Чиновники европейского агентства должны были приехать на производство, чтобы своими глазами у видеть, как соблюдаются меры безопасности и технологический процесс. Сначала визит был запланирован на прошедшее лето, потом его перенесли на осень. Теперь есть информация, что проверяющие приедут в декабре. Может приедут, а может и нет. В любом случае, разрешения для «Спутника» раньше следующей весны ждать не приходится.

Доктор медицинских наук Айрат Фаррахов – не только врач, но и государственный деятель. Бывший министр здравоохранения Татарстана, бывший замминистра здравоохранения России, депутат Государственной Думы выступает за то, чтобы признать все вакцины всеми странами, независимо от того, где они были произведены.

- То, что Пфайзер не признается в России, я думаю, что это элемент давления для того, чтобы признать российскую вакцину. Мы хотя бы об этом говорим. Это привело к тому, что в 70 странах наша вакцина сегодня используется, и она достаточно эффективна. Мы не должны говорить, мы должны двигаться в этом направлении. Непризнание нашей вакцины – это элемент давления на РФ, на наших ученых, на наши научные достижения.

Это означает, что производителям «Пфайзера» и «Модерны» до этого времени можно не беспокоиться и заявок в Минздрав не подавать. К тому же есть опасность, что российские власти захотят показать американцам небо в алмазах и затянут процесс сертификации. Такая реклама никакому, пусть и самому успешному миллиардному концерну не нужна. Деньги любят тишину. Деньги, сделанные на здоровье, любят ее вдвойне. Успех любого лекарства строится на доверии, и ни одна компания не захочет рисковать. Российский рынок – один из крупнейших в Европе, но он не единственный. По миру проданы миллиарды доз, более половины населения земного шара не привиты. Зачем идти на риски с одним обиженным государством?

- Производителям действительно не интересен этот рынок. Им есть где продавать вакцину и нести дополнительные затраты в силу особенности регистрации в России, зачем? И так есть колоссальные куски, которые можно захватить, не пуская туда российскую вакцину. Понятно, что здесь и политика, и экономика, и конкуренция. Это нормальная борьба за рынки. Компании используют эту ситуацию на полную катушку, - разъясняет Лариса Попович.

Принудительное лицензирование иностранных вакцин

Если гора не идет к Магомеду, то Магомед идет к горе, гласит старая восточная мудрость. Западные производители не торопятся регистрировать свои препараты для вакцинации, вакцинация своим собственным препаратом буксует и не переходит отметки 50% населения уже несколько месяцев. Есть часть населения, которая готова привиться, но зарубежными вакцинами. Что может сделать в этой ситуации государство?

Оказывается, любое государство может провести принудительное лицензирование. Эта норма существует в рамках Всемирной торговой организации. Если есть угроза национальному здоровью, а какой-то держатель патента отказывается регистрировать препарат, государство выплачивает определенную компенсацию, и держатель патента обязан передать технологию для производства на другой территории. Лариса Попович поясняет, что такие прецеденты уже бывали:

- Это было, когда требовалось лекарство от ВИЧ в Африке, его не отдавали западные компании, и у них принудительно получали патенты. Это часто делают в Индии индийские производители в отношении препаратов, которые западные компании не хотят отдавать.

Есть препараты, например, для лечения рассеянного склероза или онкологии, которые производители не регистрируют в России, потому что им это коммерчески не выгодно. Тогда, по показаниям жизненной необходимости, эти лекарства завозятся для лечения конкретных пациентов. Однако такие закупки легальны для небольшого количества больных. Вакцина – товар массовый, поэтому регистрация в России требует проведение клинических испытаний на россиянах.

Очевидно, что принудительной сертификации в нашей стране не будет никогда. Для российских властей в этом есть своя логика. Во-первых, у нас есть собственная вакцина, ничуть не хуже, чем западные. Во-вторых, даже если кто-то и захочет провести принудительное лицензирование, то результатов нужно ждать годы. Процесс этот небыстрый. В-третьих, в кои веки в стране появился продукт, который не пахнет ни нефтью, ни газом. Если с ним выйти правильно выйти на рынок, он может стать первым шагом прочь от скважин, вперед к технологиям будущего.

Все вакцины - для всех россиян!

В Российской Конституции записано, что государство обязано заботиться о здоровье граждан. С этой перспективы, российские власти должны приложить все усилия и подвигнуть население к вакцинации. И если есть люди, которые готовы прививаться только Пфайзером или Модерной, государство должно приложить все усилия и дать им то, что они хотят.

Остается один путь – договариваться.

- Китайская, российская, американская, европейская – мы это должны сделать. Позже общество должно дать этому оценку. В условиях пандемии это неправильно, когда в сложившейся ситуации, мы, не предъявляя каких-то вопросов, не признаем вакцины. Поэтому ООН, мировые лидеры должны сделать все для того, чтобы осуществить признание вакцин. Россия открыто об этом везде заявила, - говорит Айрат Фаррахов.

Но даже в одной отдельной партии, которую представляет депутат Фаррахов, единого понимания, что делать в этой ситуации, нет. Одни, как Айрат Фаррахов, выступают за вакцинный паритет. Другие, как Толстой, высоко несут знамя антиваксеров и ожидают «отсроченных результатов». И никто не слушает врачей, которые недоумевают, какие «отсроченные результаты» имеют в виду противники вакцинации. Когда в мире использованы уже 7 миллиардов доз вакцин, какие еще доказательства полезности и безопасности вакцин еще нужны?

А пока социальные ножницы между богатыми и бедными расходятся все шире и шире. Граждане побогаче поняли, что Пфайзера им в России еще долго ждать. Поэтому пышным цветом расцвел вакцинный туризм. Черногория, Румыния, Сербия, Греция, Молдавия – везде можно привиться рнк-овыми вакцинами, были бы деньги. Остальных россиян просят не беспокоиться. Они и не беспокоятся. 60% не привиты и живут своей жизнью, пополняя трагическую статистику смертности от коронавируса и его последствий.