Кривая траектория "Спутника": почему российская вакцина не получила одобрение ВОЗ

Ирина Мишина

Речь идет о нарушениях, которые ВОЗ обнаружила в ходе проверки на заводе «Фармстандарт-Уфа Вита». Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства. Что кроется за этими обтекаемыми фразами, мы попросили пояснить молекулярного биолога из США Ольгу Матвееву. Ответ оказался лаконичным.

«Не соблюдаются стандарты чистоты. Я слышала, что к уфимскому заводу-производителю вакцин давно было много нареканий, даже внутри страны. Это сведения, которыми поделился сегодня один коллега. Увы, но такое может быть», - пояснила ученый.

На сегодня у «Спутника V» три производителя. Это научно-производственная компания "ГЕНЕРИУМ", производственное подразделение НИЦЭМ им.Гамалеи Минздрава России и компания "Биннофарм". Как мне пояснили в районной поликлинике, к ним поступает исключительно вакцина производства «Фармстандарт- Уфимский витаминный завод». Вакцина производства НПК «Генериум» приходит крайне редко и в очень ограниченном количестве, а вакцину НИЦЭМ им. Гамалеи в глаза никто не видел. Можно предположить, что вакцина первых двух производителей (к которым у ВОЗ нет претензий) – для избранных, а уфимский «Фармстандарт» - для всех остальных. Возникает закономерный вопрос: если к этому предприятию такие серьезные претензии, почему поставка вакцины не была приостановлена? К сожалению, в НИЦЭМ им. Гамалеи, где вакцина была разработана, нам не смогли дать ответ.

Шумиха вокруг уфимского «Фармстандарта» и клинических испытаний «Спутника V» возникла не сегодня. Еще летом стало известно, что в Уфе, на предприятии, которое производит вакцину от коронавируса, привились меньше половины его сотрудников. Больше 60% «Фармстандарта» от вакцинации отказались по неизвестным причинам.

Почти одновременно в СМИ разразился скандал в связи с историей вакцинации «Спутником» дочери известной журналистки Дарьи Асламовой - молодого врача, работающего в "красной зоне" одной из ковидных больниц. По словам Асламовой, последствия прививки у девушки были ужасны: после укола она провела ночь в бреду при температуре под 40 градусов. На телефон матери девушка посылала аудиосообщения одно страшнее другого. Дошло до бреда и галлюцинаций.

Справедливости ради стоит заметить, что возможные эффекты после вакцинации «Спутником» указаны в инструкции Минздрава, выпущенной в начале года. Среди них перечислены «гриппоподобный синдром» (повышение температуры, озноб, боль в мышцах, слабость и общее недомогание) и местные реакции на прививку (боль и отек в месте инъекции). Но у многих прививка проходит вообще бессимптомно. Автор этих строк перенесла и первый, и второй компонент вакцины «Спутник V» без какой-либо побочной реакции. Совсем.

В мае в связи с проверкой хода клинических испытаний российской вакцины «Спутник» грянул еще один скандал. Авторитетный научный журнал "Ланцет" (Lancet) 12 мая 2021 года опубликовал статью о российской вакцине "Спутник V". В ней создателей вакцины обвиняли в фальсификации данных и отчётов клинических испытаний. Несоответствия были найдены, в частности, в статистических отчетах о клинических испытаниях. В статье говорится: «Данные для вакцинированной группы на 20-й день относятся к бОльшему количеству людей, чем на 10-й день… Рисунок 2 был официально исправлен 20 февраля 2021 года, но в заявлении об исправлении не указаны причины, приведшие к такому исправлению… Количество участников, представленных в разных вакцинированных возрастных когортах, не соответствует заявленному общему количеству (n = 338 против n = 342). При таких несоответствиях мы сомневаемся в точности представленных данных». Также авторы научного журнала задавались вопросом, почему в группе из 9-и испытуемых уровень антител у всех совпадал на протяжении 21 дня.

«Я лично знаю людей, которые писали отчет о первой и второй фазе испытаний «Спутника», это очень порядочные специалисты. Авторы статьи в «Ланцет» выделили те моменты, которые могут содержать признаки манипуляции. Надо учитывать и тот момент, что производство вакцины – это экономическая гонка. Речь идет об очень больших заказах, о контрактах с другими странами, это тоже надо учитывать, говоря о замечаниях «Ланцет», - пояснил «НИ» профессор Высшей школы экономики, вице-президент Общества доказательной медицины Василий Власов.

СМИ объяснили все эти нестыковки нежеланием допускать российскую вакцину на международные рынки, поскольку она могла составить конкуренцию производителям других вакцин. Надеюсь, не надо объяснять, что производство вакцин от коронавируса – это сегодня бизнес, причем весьма прибыльный.

Мы попытались прояснить подробности скандального запрета ВОЗ на сертификацию вакцины «Спутник V» у наиболее авторитетных вирусологов страны: у профессора кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолия Альштейна и у академика Петра Чумакова, заведующего лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии.

«Со стороны ВОЗ речь идет не о претензиях к вакцине. Это претензии к ее производству в соответствии с надлежащей межгосударственной производственной практикой GMP. Это очень сложные правила, в мире они применяются в производстве с 60-х годов прошлого века, в России начали внедряться только с 90-х, и то с трудом. Это определенные характеристики помещения, оно должно быть стерильным, требования к одежде, к воздуху, правила контроля. На наших предприятиях, к сожалению, это соблюдается далеко не всегда. Возможно, претензии к уфимскому предприятию были в связи с несоблюдением стандартов GMP. Комиссия проверяла три площадки производителей, к двум претензий нет, только к Уфе. Если эти нарушения не исправят, производство вакцины на этой площадке станет проблематичным. Могут не дать дальше производить. Что касается конкуренции, то Россия не так уж сильно заинтересована в экспорте «Спутника V», он требуется в России, страна у нас большая, вакцины нужно много», - рассказал «НИ» профессор кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолий Альштейн.

Многие эксперты склонны видеть в претензиях ВОЗ к производителю «Сутника V» политический подтекст. Возможно, доля истины в этом есть, учитывая, что заказы на поставку вакцин исчисляются миллиардами. Так, журналисты агентства Reuters подсчитали: стоимость 300 миллионов доз вакцины Pfizer, о планах купить которые заявляла глава Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен, составит 4,6 миллиарда евро. Представители Pfizer отметили, что сделка с ЕС — самый крупный контракт компании на поставку препарата.

«Нельзя исключать, что применение вакцины «Спутник» в Евросоюзе кому-то не на руку. По производству могут быть вопросы, но насчет эффективности вакцины я склонен доверять авторитетным ученым, а не инспекторам. Последнее исследование эффективности «Спутника» прошло в Аргентине буквально на этой неделе. Аргентинские ученые выяснили, что российская вакцина «Спутник V» оказалась эффективнее против дельта-штамма коронавирусной инфекции, чем вакцины от англо-шведской компании AstraZeneca и китайской Sinopharm. Исследование провели специалисты из Института вирусологии факультета медицинских наук Национального университета Кордовы. Насколько претензии ВОЗ оправданы, судить трудно. Если недочеты не исправят, «Спутник» на мировой рынок не пустят», - заявил «НИ» заведующий лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии академик Петр Чумаков.

Не проходит и дня, чтобы российский государственный фонд РФПИ не сообщил с ликованием о том, в какой стране земного шара только что снова одобрили финансируемую им вакцину "Спутник V". Ведь "V" значит "победа". Но до победы, как выяснилось, далековато. Из более, чем 60 стран, одобривших, по данным РФПИ, "Спутник V", заказ на вакцину оформили 45 государств. При этом половина заказов приходится на четыре страны: Турцию, Мексику, Аргентину и Венесуэлу.

"Проблемы с экспортом усугубляются масштабными проблемами с репутацией: в Словакии и Бразилии после поставок "Спутника" произошли скандалы. Препарат не соответствовал сертифицированным образцам, заявили местные власти. Москва отреагировала раздраженно и пригрозила судебным иском", - пишет немецкое издание Handelsblatt.

Да и в самой России отношение к "Спутнику" неоднозначное. Согласно исследованию Credit Suisse, доверие к вакцинации в России значительно ниже по сравнению с другими странами: в Китае пройти вакцинацию готовы около 90% респондентов, в Бразилии 80%, в Индии около 70% и около 60% в Турции. В России же этот показатель составил всего 40%".

Так или иначе, проблемы с производством «Спутник V» отрицать уже просто нелепо. В общем-то нам не привыкать: мы были первыми и в космосе, и в балете, и с прививками тоже все быстро вышло. Но потом наступили горькие будни. И выяснилось, что за бодрыми рапортами кроется масса недочетов. Может, стоит уже перестать пытаться обогнать кого-то и подумать о качестве? Тем более, когда речь идет о здоровье миллионов людей.