Бразилия связала запрет на "Спутник V" с обнаруженным там аденовирусом

Как отмечает theins.ru, против одобрения импорта вакцины проголосовали все пять членов совета директоров Национального агентства санитарного контроля Бразилии. Это решение было принято после оценки представленной документации и информации, полученной как от других регуляторов, так и из данных "личных инспекций".

Основная претензия к российской вакцине состоит в наличии в её составе аденовируса человека, который способен репродуцироваться. С помощью двух видов аденовируса вакцина доставляет антиген коронавируса в человеческие клетки для тренировки иммунитета. Негативных последствий от этого не зафиксировано, однако нет полной информации о безопасности такой технологии, и потому власти Бразилии сочли это "серьезным дефектом". Было отмечено, что такой аденовирус может накапливаться в тканях, а риски от этого процесса не изучались и не оценивались.

Также в Бразилии обратили внимание, что не имеется информации о контроле наличия в вакцине других вирусов и информации о контроле процесса производства на наличие примесей. Не собирались и данные о реактогенности вакцины, то есть о ее свойствах вызывать при введении в организм побочные эффекты - как минимум повышение температуры тела. Наконец, во время третьей фазы исследований были нечетко описаны критерии болезни, алгоритм сбора данных о нежелательных явлениях и так далее, из-за чего повышается возможность манипулирования данными.

Сообщалось, и что аудит на площадках московского предприятия "Генериум" и уфимского предприятия "УфаВита" где производят вакцину, выявил недостатки производственных процессов, среди которых риск нарушения стерильности. На площадку института имени Гамалеи, где "Спутник V" был разработан, бразильцев не пустили вовсе.

Стоит отметить, что при этом власти всех 19 штатов Бразилии обращались к федеральному правительству разрешить импорт "Спутник V" из-за сохраняющейся высокой заболеваемости. Разработчики российской вакцины считают, что решение Бразилии отказаться от вакцины носит политический характер, ведь в соседней с Бразилией Аргентине, а также в Европе, в Венгрии, она активно используется и нареканий из этих стран нет. Аргентина теперь начала самостоятельный выпуск препарата. Всего "Спутник V" одобрен для использования больше чем в 50 странах мира.