Posted 10 ноября 2020, 13:39

Published 10 ноября 2020, 13:39

Modified 25 декабря 2022, 16:53

Updated 25 декабря 2022, 16:53

Простая, но требовательная: вакцину Pfizer легко сделать, но хранится она при –80°С

10 ноября 2020, 13:39
Фармацевтическая компания Pfizer и немецкая биотехнологическая компания BioNTech заявили о том, что ранние результаты клинических испытаний 3-й фазы, которые проводились для создаваемой ими коронавирусной вакцины, обнадеживают

Ирина Зиганшина

О том, что это значит, пишет медицинский сайт STAT.

Результаты

Вакцина, разработанная Pfizer и немецкой фармацевтической компанией BioNTech, сейчас проверяется в рамках большого клинического испытания фазы 3 – последней и наиболее важной стадии тестирования, во время которой вакцины должны доказать свою безопасность и эффективность в большой группе людей. Внешний независимый комитет по мониторингу данных провел промежуточный анализ исследования: в ходе были изучены 94 участника, у которых после того, как они получили два укола либо вакцины, либо плацебо, развился COVID-19. Обнаружилось, что подавляющее большинство заболевших – 90% – получили плацебо. Тех, кому ставили вакцину, среди заболевших было менее 10%.

Поскольку вторая доза ставилась через три недели после первой, защита, вероятно, достигается через 28 дней после начала вакцинации. В процессе вакцина показала себя безопасной. При этом участники исследования принадлежат разным группам – 30% американских участников и 42% участников из других стран мира относятся к расовым и этническим меньшинствам.

Как работает вакцина?

Вакцина Pfizer и BioNTech основана на генетическом материале, называемом мРНК, который позволяет производить т.н. спайковые белки, находящиеся на внешней стороне коронавируса. Вакцина вводит эту мРНК в организм человека, заставляя клетки вырабатывать спайковый белок. В ответ на эти белки организм распознает вирус и приучается вырабатывать антитела, защищаясь от инфекции. Надо заменить, что прежде ученым еще ни разу не удавалось создать эффективную противовирусную вакцину этого типа.

Дальнейшие испытания

Большинство экспертов сходятся во мнении, что результаты замечательны и сильно превосходят ожидания – для одобрения вакцины обычно достаточно 50% эффективности. Тем не менее эти результаты предварительные, и испытания еще не завершены.

На текущий момент две дозы вакцины получили 38 955 человек из США, Аргентины, Турции, Бразилии, Германии и Южной Африки, при этом произошло 164 подтвержденных случая инфицирования. Ученые намерены следить за участниками в течение двух лет после вакцинации, чтобы изучить долгосрочную безопасность вакцины и понять, продолжает ли она обеспечивать защиту. (Согласно ранее опубликованным данным, вакцина вызывает такие побочные эффекты, как мышечная боль и лихорадка.)

Остается еще много вопросов, на которые необходимо ответить: на какое время хватает защиты (исследователи полагают, что на дистанции в несколько месяцев вакцина может снизить свою эффективность до 60% или 70%); защищает ли вакцина тех, кто уже переболел коронавирусом; предотвращает ли она заражение вирусом и передачу его другим людям или просто уменьшает тяжесть симптомов; предотвращает ли вакцина тяжелые случаи заболевания, которые могут привести к госпитализации и смерти. Исследователи полагают, что на дистанции в несколько месяцев вакцина может снизить свою эффективность до 60% или 70%.

Кроме того, существую некоторые проблемы. Например, логистика: вакцина Pfizer и BioNTech должна храниться при температуре –80°С, а это означает, что даже в развитых странах могут возникнуть трудности с транспортировкой, уж не говоря о странах с более слабой инфраструктурой здравоохранения.

Pfizer заявил, что планирует произвести до 50 миллионов доз вакцин в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз – в 2021-м. Но из-за огромного спроса может потребоваться более масштабное производство, и возникнет вопрос о том, кому в первую очередь будет доступна вакцина. Тем не менее в том, что касается производства, у этого типа вакцин есть преимущество – в сравнении с другими она делается быстрее и проще.

Pfizer не будет подавать заявки на получение разрешения на массовое производство вакцины до тех пор, пока не будет достигнут важный рубеж: для этого половина пациентов через два месяца после второй дозы должна показать, что серьезных побочных эффектов нет, то есть вакцина безопасна. Pfizer рассчитывает, что случится это на третьей неделе ноября.

Помимо этой вакцины, сейчас разрабатывается более 170 вакцин. 11 из них находятся на третьей стадии испытаний эффективности, в том числе мРНК- вакцина американской компании Moderna и вакцина Оксфордского университета и фармкомпании AstraZeneca, в которой используется ген спайкового белка, полученный из обезвреженного вируса простуды шимпанзе. Результаты испытаний этих вакцин ожидаются в течение нескольких недель.

***

В связи с этой новостью, мягко говоря, удивила позиция России, чья вакцина, как известно, не прошла испытаний, положенных по международным стандартам, однако уже применяется.

«Спутник V» эффективен более чем на 90%, - так по сообщению ТАСС отреагировала на появление американо-германской вакцины эксперт Минздрава РФ.

О пренебрежительном отношении мира к российской вакцине говорит и такой факт: мировые рынки, которые проигнорировали русскую чудо-вакцину, активно растут на новостях о прививке от BioNTech–Pfizer.

«Рынки бурлят после новостей про вакцину Pfizer. Что-то я не припомню, чтобы рынкам было хоть какое-то дело до российской вакцины Спутник. Русофобы чёртовы...» - пишет в своем канале журналист Антон Орех.

А журналист Павел Пряников сопоставляет факты:

«С победой Прадедушки Байдена удивительным образом сразу начались победы над страшным Ковидом. Вчера американо-немецкий альянс Pfizer/BioNTech объявил о скором подходе вакцины, а теперь Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование препарата от коронавируса компании Eli Lilly под названием «бамланивимаб» (будем учить теперь это слово).

Препарат на основе антител. Компания Lilly получит правительственный заказ на 300 тыс. доз препарата за $375 млн. – несложно подсчитать, сколько стоит одна доза, более $1200. На наши деньги 90 тыс. руб. (у нас ещё и накинут столько же на эту цену, а может и больше – для России «бамланивимаб» пока не предназначен). Да и объём поставки говорит о том, что скорее всего распределят лекарство среди своих...»

Журналист Дмитрий Колезев уверен, что российские чиновники будут ставить себе именно Pfizer, а не «Спутник V»:

«Мир воспринял это с оптимизмом: акции европейских и американских компаний стали быстро расти в цене, за исключением тех, что выигрывали от пандемии (например, Zoom и Neflix). Я, кстати, не припомню, чтобы рынок хоть как-то реагировал на известия о регистрации российской вакцины. Все-таки деньги и рынки — самый лучший индикатор реального отношения к тем или иным событиям. Судя по котировкам, в российскую вакцину мир не поверил, в Pfizer — верит (удивительно, правда?).

Интересно будет наблюдать, что будет происходить с вакциной Pfizer на российском фармацевтическом рынке.

Главный вопрос: будет ли она вообще туда допущена? По идее, конечно, должна, но в этом случае любая российская вакцина рискует сразу проиграть в конкуренции — даже в случае значительной разницы в цене. Впрочем, вероятно, закупки российской вакцины будут обеспечены государством и крупными окологосударственными компаниями. При этом, предположу, за редким исключением государственные чиновники и менеджеры этих компаний будут искать возможность себе лично поставить Pfizer. Но скромно об этом умолчат.

Если иностранная вакцина по каким-то причинам не будет допущена на рынок официально (что было бы верхом цинизма со стороны российского государства), то она неизбежно появится на черном рынке. Кто-то будет просто ездить за границу и ставить ее там. Первое время цены явно будут высокими, ведь неизбежен дефицит. А богатые люди из групп риска готовы будут платить действительно много, чтобы быстрее вакцинироваться.

Может быть, первое время укол от Pfizer будет таким же атрибутом успешной жизни, как последняя модель iPhone, хорошая машина и отпуск в дорогом отеле. В звездных инстаграмах мы увидим коробочки вакцины Pfizer, кокетливо выложенные на журнальный столик рядом с ключами от Mercedes...»