В лучшем случае – «пустышка»

Сегодня большинство ученых сходятся во мнении, что одна из самых коварных болезней, гепатит С, стал полностью излечимой инфекцией. Единственное, что сдерживает возможность кратного увеличения числа преодолевших болезнь – это то, что лечение по-прежнему остается дорогим и поэтому доступно далеко не всем.

Именно поэтому столь актуальными остаются усилия по разработке и внедрению новых противовирусных препаратов для лечения хронического гепатита С (ХГС). Одним из них является ингибитор РНК-полимеразы NS5B софосбувир – препарат, разработанный американской компанией Gilead Sciences Inc. Он подавляет репликацию вируса гепатита С, эффективен в отношении 1, 2 и 3 генотипов вируса, наиболее распространенных на территории России.

В США софосбувир одобрен к медицинскому применению в декабре 2013 года. При этом цена 12 недельного курса терапии составляет порядка 84 тыс. долларов, а в Европе – 60 тыс. долларов. Столь высокая стоимость вызывает ожидаемое недовольство потребителей, которое активно поддерживают общественные организации. Их активисты, в частности, обращают внимание на то, что лицензируемые дженерики софосбувира, препараты, произведенные на фармацевтических заводах по лицензии компании Gilead Sciences Inc., стоят около 500 долларов за упаковку.

Неудивительно, что на растущей волне подобной критики производство дженериков увеличивается. 14 сентября 2014 года компания Gilead объявила о заключении договора добровольного лицензирования с семью индийскими производителями лекарственных препаратов, который позволил им производить и продавать более чем в 90 странах мира генерические версии софосбувира. Позже к программе присоединились две египетские и одна компания из Пакистана.

Софосбувир может самостоятельно применяться только в комбинации с рибавирином для лечения пациентов с 2 и 3 генотипами гепатита С, однако такой курс в нашей стране обойдется в среднем в 600 000 рублей. При этом имеющиеся в России возможности «двойной» терапии, основанной на пегилированных интерферонах, многие больные могут получить за счет федерального или регионального бюджетов и даже в рамках ОМС.

Стоимость «двойной» терапии ощутимо дешевле, чем схем с софосбувиром. Например, для пациентов с 2 и 3 генотипом ХГС – чуть более 200 000 рублей при очень высоком (более 90%) показателе безопасности в отличие от контрафактных препаратов. Для лечения сложных групп пациентов с 1 генотипом вируса гепатита С необходимо добавление к софосбувиру других противовирусных препаратов, что делает лечение очень дорогим, зачастую превышающим 1 млн. рублей, что выше даже по сравнению с уже зарегистрированными в РФ в 2015 году безинтрефероновыми схемами с доказанной высокой эффективностью.

Неудивительно, что сложившаяся ситуация породила взрывной спрос на дешевые азиатские дженерики софосбувира, что в свою очередь привело к стремительному росту нелегального производства данных препаратов на территории Индии, Египта, Китая, Пакистана и других странах без проведения даже минимального контроля качества готового продукта.

Массовый нелегальный ввоз дженериков неизвестного происхождения в Россию, а также их продвижение всевозможными фирмами-посредниками в интернет, снизившее его цену до 350 долларов за упаковку, породил неконтролируемую покупку пациентами дешевого софосбувира и лечение без врачебного контроля.

Кажущаяся дешевизна дженериков толкает нуждающихся в лечении идти на неоправданный риск: самостоятельное применение таких схем уже негативно отразилось на статистике поступлений в стационары больных с токсическим поражением печени. Нет никакой гарантии, что лекарственные препараты, ввозимые под видом лицензированного софосбубира, производятся с соблюдением соответствующих международных норм и правил. Никто не может ответить, где, в каких условиях и из чего, создаются такие «лекарства», содержатся ли в них посторонние примеси, соответствует ли концентрация действующего вещества безопасному и эффективному порогу, соблюдаются ли условия их транспортировки и хранения (диапазон температуры, влажности и т.п.). Лечение нелегально ввезенным софосбувиром не гарантирует положительного результата. В лучшем случае пациент может получить «пустышку», не обладающую никакими лечебными свойствами, а в худшем – принять смесь веществ, которые могут подвергнуть существенному риску его здоровье и жизнь.

Токсическое поражение печени вплоть до развития тяжелого и неотложного состояния, прогрессия основного заболевания, отсутствие ожидаемого ответа на терапию, формирование резистентности – вот тот неполный перечень проблем, с которым сталкиваются врач и пациент при применении контрафактной продукции.

Одним словом, может наступить момент, когда время будет упущено и терапия с применением оригинального лицензированного софосбувира не окажет должного терапевтического эффекта. Дальнейший прогноз состояния таких больных, как правило, предугадать очень трудно.

После неудачной терапии схемами, содержащими контрафактный софосбувир, шансы пациента на излечение в обозримом будущем значительно снижаются. Высокий уровень генетической изменчивости вируса гепатита С (ВГС) может привести к развитию резистентности вируса к некоторым классам препаратов. Многочисленные мутации ВГС, возникающие на фоне приема препарата, могут быть преходящими или сохраняться в течение нескольких лет. При устойчивой мутации ВГС, могут возникать ситуации, когда повторное лечение этими же препаратами (в том числе оригинальными) будет неэффективно. Кроме того, нередки случаи, когда возникает резистентность ВГС ко всем препаратам данной группы либо перекрестная устойчивость, при которой неэффективны препараты из других групп.

В настоящее время в Российской Федерации многие больные ХГС могут получить за счет федерального или регионального бюджетов и даже в рамках ОМС «двойную» противовирусную терапию, основанную на применении пегилированных интерферонов. По сравнению со схемами, включающими лицензированный софосбувир, стоимость курса «двойной» терапии значительно ниже. К тому же, безопасность и эффективность терапии пегилированными интерферонами подтверждена данными многочисленных клинических исследований и проверена временем, в отличии от дешевых контрафактных дженериков софосбувира.