Добавка в законодательство

Законодательные поправки, касающиеся «противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», по мнению авторов, должны обеспечить защиту «жизни и здоровья граждан России и неотвратимость наказания за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок», – так говорится в пояснительной записке к документу. Речь идет в основном о фальшивых БАДах, ввоз которых по действующему УК наказывается в основном по «экономическим» статьям – 159-й «Мошенничество», 171-й «Незаконное предпринимательство» и другим. По мнению депутатов, лицо, подделывающее лекарства и БАДы, осознает «общественно-опасный характер своей деятельности и относится безразлично к последствиям для жизни и здоровья неограниченного круга лиц», а значит, для него должно быть отдельное наказание. Согласно документу, «незаконные производство, продажа, ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий» наказываются штрафом, принудительными работами либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет.

Как рассказал «НИ» помощник одного из авторов законопроекта Александра Прокопьева Иван Дензиков, сейчас законодатели готовят поправки ко второму чтению документа, которое состоится в осеннюю сессию.

Эксперты в беседе с «НИ» отмечают обратную сторону полезной, на первый взгляд, инициативы: наряду с фальсификатами речь в законопроекте идет о незарегистрированных препаратах – то есть тех, которые пока не внесены в российский реестр лекарственных средств, однако уже доказали свою эффективность в других странах. «В нашу организацию обращаются люди с таким единичными заболеванием, как муковисцидоз. Зачастую врачи выписывают им именно незарегистрированные препараты, которые необходимо покупать за границей. Поэтому закон, запрещающий ввоз таких лекарств, негативно повлияет на здоровье, а главное – жизнь этих пациентов», – негодует в беседе с «НИ» председатель общественной организации «Помощь больным муковисцидозом» Ирина Мясникова. По ее мнению, законодатели должны предусмотреть возможность ввоза незарегистрированных в России лекарств, если они прошли клинические испытания на Западе и успешно используются.

«Конечно, такие меры очень сильно ударят по пациентам, которым необходимы заграничные препараты», – соглашается директор медицинских программ фонда «Дети БЭЛА» Юлия Коталевская. По ее словам, для препаратов, которые подпадут под запрет ввоза, должны быть разработаны отечественные аналоги. «Если аналога нет, тогда встает вопрос: по какой причине нельзя зарегистрировать это лекарство?» – задается вопросом г-жа Коталевская.

Действующий закон разрешает ввозить незарегистрированные в РФ лекарства частным лицам (лично для себя или для члена своей семьи) и медучреждениям (для пациентов). Разрешение на ввоз можно получить на основании запроса от клиники федерального подчинения или департамента (министерства) здравоохранения субъекта РФ, заверенного электронной цифровой подписью, специально выдаваемой Минздравом. «Потратив уйму времени на получение назначения врача по использованию препарата, получив разрешение Минздрава на его ввоз, оформив визу, родители больных детей должны еще и сами найти способ перевести рецепт на необходимый язык, найти за границей аптеку, готовую продать им необходимое лекарство, и самостоятельно привезти его в Россию. Для подавляющего большинства семей это неразрешимая проблема», – считает Ирина Мясникова. Кроме того, незарегистрированные препараты облагаются таможенной пошлиной. «Когда у пациента такой недуг, а необходимый препарат и так стоит больших денег, уплата пошлины может значительно ударить по карману», – отметила собеседница «НИ». «Кроме того, разрешение на конкретную партию дается разовое, тогда как лечение – пожизненное», – добавляет Юлия Коталевская.

Острее всего в незарегистрированных лекарственных препаратах нуждаются люди с редкими (орфанными) заболеваниями – такими, как муковисцидоз, мукополисахаридоз, болезнь Гоше, буллезный эпидермолиз и другие. «Для лечения муковисцидоза есть препарат, зарегистрированный в Европе, но в Россию он пока еще не попал. Аналогов этого лекарства в мире нет, зато исследования показывают, что, принимая его, можно вести нормальную жизнь даже с таким редким заболеванием», – уверена г-жа Мясникова. По ее словам, решить проблему можно было бы отдельной законодательной нормой об ускоренной регистрации препаратов для орфанных больных – без клинических испытаний. «Нереально провести в нашей стране полноценные клинические испытания, где должны быть задействованы десятки тысяч человек, поскольку пациентов с редкими диагнозами очень мало», – считает Ирина Мясникова.