Диабет и рак

В июне в журнале Diabetologia Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) была опубликована серия статей с анализом баз данных регистров пациентов в четырех странах – Германии, Швеции, Шотландии и Великобритании, которые якобы свидетельствовали о взаимосвязи между приемом инсулина и развитием рака. В частности, речь шла о применении инсулина гларгин – современном генноинженерном аналоге инсулина, который на сегодняшний день занимает первое место по числу назначений в мире и который применяют миллионы пациентов. Популярность препарата обусловлена его беспиковым и постоянным профилем концентрации на протяжении 24 часов при однократном введении, что очень важно для людей, страдающих диабетом. Это позволяет пациентам адекватно контролировать уровень сахара в крови и избегать микро- и макрососудистых осложнений, которые ведут к развитию инфаркта миокарда и преждевременной смерти больных с сахарным диабетом.

Естественно, что заявление о риске развития различных видов онкологических заболеваний при инсулинотерапии внесло смуту во врачебное сообщество и посеяло панику среди пациентов.

Медики задумались о коррекции доз и назначении определенных видов инсулина, а среди больных даже наблюдались отказы от лечения, что смертельно опасно для такого рода заболевания, как сахарный диабет.

Все ведущие международные диабетические ассоциации, включая Европейскую ассоциацию по изучению диабета (EASD), Американскую диабетическую ассоциацию (ADA), Американскую ассоциацию клинических эндокринологов и Международную диабетическую федерацию, не могли оставить без внимания данный факт и начали изучать базовые критерии, достоверность научных данных и анализировать работу, в результате которой были сделаны такие ошеломляющие выводы.

Подсчитали – удивились

Тщательные проверки данных и непосредственное общение с участниками разработок показали, что авторов вышеозначенных исследований, похоже, и самих смущают их собственные изыскания. Как выяснилось, работы грешат внутренними противоречиями, свободной интерпретацией данных, кроме того, во многих случаях наблюдается и вовсе расхождение в результатах, что приводит к неоднозначным выводам.

«В немецком исследовании была сформулирована гипотеза о том, что частота развития рака при применении инсулина гларгин была выше ожидаемой по сравнению с применением человеческого инсулина. Однако эта же гипотеза в анализах трех других регистров не подтвердилась. В них были сделаны выводы о том, что не получено статистически достоверных данных по показателю «все злокачественные опухоли», а применение инсулина гларгин не сопровождалось повышением риска развития отдельных или всех форм рака. Да и применение аналогов инсулина по сравнению с человеческим инсулином не сопровождалось риском развития онкологии. Ясно, что гипотеза, сформулированная в немецком исследовании, не была подтверждена ни в одном из этих трех анализов, проведенных для ее проверки. Соответственно эту гипотезу следует отвергнуть», – уверен онколог Питер БОЙЛЬ из Международного научно-исследовательского института профилактики (Лион, Франция).

Как отмечают эксперты, нестыковки можно было увидеть и в других случаях. «В исследовании, проводившемся в Швеции, у пациенток, применявших инсулин гларгин отдельно (другие инсулины не применялись), повышался риск рака молочной железы. В то же время у пациенток, применявших инсулин гларгин в комбинации с другими инсулинами, такого риска не наблюдалось. Более того, в том же исследовании показано, что среди женщин, принимавших инсулин гларгин, риск смертности по любой причине даже снижался на 17%. Таким образом, тщательный анализ данных четырех исследований не подтвердил суть опубликованных сообщений с громкими заголовками», – считает профессор Джей СКАЙЛЕР из института исследований в области диабета (университет Майами, Флорида, США).

Поставить точку

Международное научное сообщество выступило с резкой критикой опубликованных данных и поставило вопрос о недоказанности связи между применением инсулина гларгин и риском развития рака и о необходимости дальнейшего изучения проблемы.

К настоящему времени уже опубликован целый ряд работ, посвященных изучению безопасности инсулина.

Например, в рамках анализа частоты развития онкологических заболеваний были предприняты широкомасштабные исследования в США, в которых участвовал 68 221 пациент, получавший лечение инсулином гларгин. Данные учитывали случаи, диагностированные в США в 2002–2006 гг. По результатам анализа не было обнаружено факта повышения риска развития любого онкологического заболевания, в том числе и специфических для сахарного диабета видов рака, таких как рак молочной железы, поджелудочной железы, колоректальный рак, рак кожи, рак ЖКТ.

Кроме того, начиная с 2003 г. и по настоящее время проводится крупное рандомизированное исследование ORIGIN, в котором принимают участие 12 612 пациентов. Наблюдение за каждым из них ведется минимум 3,5 года, дается оценка применения инсулина (в т.ч. инсулина гларгин) по сравнению со стандартной терапией диабета. Участники этого проекта недавно опубликовали заявление, в котором говорится, что независимый комитет по мониторингу данных, состоящий из экспертов, сделал вывод о том, что «нет поводов для беспокойства и отсутствует необходимость изменять дизайн исследования в связи с проблемами, связанными с безопасностью».

Таким образом, существующие сведения в совокупности говорят о том, что выводы о возможной связи между применением инсулина и риском развития рака необоснованны, неоправданны и бездоказательны.

Тем не менее, чтобы поставить точку в этом деле, группа Санофи-Авентис, имеющая более 80 лет опыта разработки инсулинов, уже объявила о начале масштабной программы по исследованию инсулина в сотрудничестве с международным научным сообществом. Цель ее – получить максимально полную информацию в отношении вероятности связи между онкологическими заболеваниями и применением инсулина, а также для оценки различий в степени риска между инсулином гларгин и другими инсулинами. Первые результаты ученые обещают представить уже в следующем году.